2020年湖北省考備考：疫苗生產和批簽發

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當前，能出現一款應對疫苗顯得尤為重要，那么疫苗是如何研發、生產、上市的呢?今天，小編就帶大家一起梳理下《疫苗管理法》里的重要考點。

2019年6月29日，十三屆全國人大常委會第十一次會議表決通過了我國首部《中華人民共和國疫苗管理法》(以下簡稱《疫苗管理法》)，從2019年12月1日起開始施行。

作為中國首部疫苗管理的專門立法，該法堅持以“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”四個“最嚴”為立法宗旨，加強疫苗管理，保證疫苗質量和供應，規范預防接種，促進疫苗行業發展，保障公眾健康，維護公共衛生安全。

考點1：疫苗

疫苗，是指為預防、控制疾病的發生、流行，用于人體免疫接種的預防性生物制品，包括免疫規劃疫苗和非免疫規劃疫苗。

國家支持疫苗基礎研究和應用研究，促進疫苗研制和創新，將預防、控制重大疾病的疫苗研制、生產和儲備納入國家戰略。

1.免疫規劃制度

國家實行免疫規劃制度。政府免費向居民提供免疫規劃疫苗。

縣級以上人民政府及其有關部門應當保障適齡兒童接種免疫規劃疫苗。監護人應當依法保證適齡兒童按時接種免疫規劃疫苗。

2.疫苗全程電子追溯制度

國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生健康主管部門制定統一的疫苗追溯標準和規范，建立全國疫苗電子追溯協同平臺，整合疫苗生產、流通和預防接種全過程追溯信息，實現疫苗可追溯。

疫苗上市許可持有人應當建立疫苗電子追溯系統，與全國疫苗電子追溯協同平臺相銜接，實現生產、流通和預防接種全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查。

考點2：疫苗研發與注冊

國家組織疫苗上市許可持有人、科研單位、醫療衛生機構聯合攻關，研制疾病預防、控制急需的疫苗。

疫苗臨床試驗應當由符合國務院藥品監督管理部門和國務院衛生健康主管部門規定條件的三級醫療機構或者省級以上疾病預防控制機構實施或者組織實施。

開展疫苗臨床試驗，應當取得受試者的書面知情同意;受試者為無民事行為能力人的，應當取得其監護人的書面知情同意;受試者為限制民事行為能力人的，應當取得本人及其監護人的書面知情同意。

對疾病預防、控制急需的疫苗和創新疫苗，國務院藥品監督管理部門應當予以優先審評審批。

應對重大突發公共衛生事件急需的疫苗或者國務院衛生健康主管部門認定急需的其他疫苗，經評估獲益大于風險的，國務院藥品監督管理部門可以附條件批準疫苗注冊申請。

出現特別重大突發公共衛生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件，國務院衛生健康主管部門根據傳染病預防、控制需要提出緊急使用疫苗的建議，經國務院藥品監督管理部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內緊急使用。

考點3：疫苗生產和批簽發

1.準入制度

國家對疫苗生產實行嚴格準入制度。

從事疫苗生產活動，應當經省級以上人民政府藥品監督管理部門批準，取得藥品生產許可證。

2.簽發制度

國家實行疫苗批簽發制度。每批疫苗銷售前或者進口時，應當經國務院藥品監督管理部門指定的批簽發機構按照相關技術要求進行審核、檢驗。符合要求的，發給批簽發證明;不符合要求的，發給不予批簽發通知書。

不予批簽發的疫苗不得銷售，并應當由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門監督銷毀;不予批簽發的進口疫苗應當由口岸所在地藥品監督管理部門監督銷毀或者依法進行其他處理。

國務院藥品監督管理部門、批簽發機構應當及時公布上市疫苗批簽發結果，供公眾查詢。

預防、控制傳染病疫情或者應對突發事件急需的疫苗，經國務院藥品監督管理部門批準，免予批簽發。

批簽發機構在批簽發過程中發現疫苗存在重大質量風險的，應當及時向國務院藥品監督管理部門和省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告。

接到報告的部門應當立即對疫苗上市許可持有人進行現場檢查，根據檢查結果通知批簽發機構對疫苗上市許可持有人的相關產品或者所有產品不予批簽發或者暫停批簽發，并責令疫苗上市許可持有人整改。疫苗上市許可持有人應當立即整改，并及時將整改情況向責令其整改的部門報告。

考點4：疫苗流通與接種

1.統一采購

國家免疫規劃疫苗由國務院衛生健康主管部門會同國務院財政部門等組織集中招標或者統一談判，形成并公布中標價格或者成交價格，各省、自治區、直轄市實行統一采購。

國家免疫規劃疫苗以外的其他免疫規劃疫苗、非免疫規劃疫苗由各省、自治區、直轄市通過省級公共資源交易平臺組織采購。

疫苗上市許可持有人應當按照采購合同約定，向疾病預防控制機構供應疫苗。

疾病預防控制機構應當按照規定向接種單位供應疫苗。

2. 冷鏈運輸

疫苗上市許可持有人、疾病預防控制機構自行配送疫苗應當具備疫苗冷鏈儲存、運輸條件，也可以委托符合條件的疫苗配送單位配送疫苗。

疫苗在儲存、運輸全過程中應當處于規定的溫度環境，冷鏈儲存、運輸應當符合要求，并定時監測、記錄溫度。

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