2020省考申論熱點：疫情期間應急審批制度

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2020省考申論熱點：疫情期間應急審批制度

一、熱點鏈接

為有效預防、及時控制和消除突發公共衛生事件的危害，確保突發公共衛生事件應急所需醫療器械盡快完成審批，國家藥監局(原國家食藥監局)于2009年9月份下發《關于印發醫療器械應急審批程序的通知》，對突發公共衛生事件應急處理所需醫療器械實施應急審批。

新型冠狀病毒檢測產品屬于第三類醫療器械，根據上述規定，應急審批醫療器械注冊申請受理后，監督管理部門應當在10日內完成技術審評;技術審評結束后，在3日內完成行政審批。

二、《關于印發醫療器械應急審批程序的通知》

2009年9月2日，國家食品藥品監督管理局在其網站上發出《關于印發醫療器械應急審批程序的通知》，對突發公共衛生事件應急所需的醫療器械開“綠燈”。

《通知》指出，本程序適用于突發公共衛生事件應急所需，且在中國境內尚無同類產品上市，或雖在中國境內已有同類產品上市，但產品供應不能滿足突發公共衛生事件應急處理需要，并經國家食品藥品監督管理局確認的醫療器械的審批。

《通知》規定，應急審批注冊受理后，應標記為“應急審批”，并由專人負責。第一類器械在受理5日內完成技術審評和行政審批工作;第二類在5日內完成技術審評，3日內完成行政審批;第三類在10日內完成技術審評，3日內完成行政審批。

對于擬申請醫療器械應急審批的，《通知》要求，申請人應當事先告知相應的食品藥品監督管理部門產品應急所需的情況及產品研發情況，各級食品藥品監督管理部門及時了解相關醫療器械研制情況，必要時采取早期介入的方式，對擬申報產品進行技術評估，及時指導生產企業開展相關申報工作。

《通知》同時要求，對于申請應急審批的醫療器械，申請人應當向國家食品藥品監督管理局先行提交綜述資料及相關說明。國家食品藥品監督管理局設立特別專家組，在3日內，對產品是否進行應急審批予以確認，對產品管理類別進行界定，并將結果通知申請人。

三、公共衛生事件

(一)含義

公共衛生事件是指突然發生，造成或者可能造成對社會公眾健康嚴重損害的重大傳染病疫情、群體性不明原因疾病、重大食物和職業中毒以及其他嚴重影響公眾健康的事件。

(二)種類

1.傳染病疫情;

2.群體性不明原因疾病;

3.食品安全和職業危害;

4.動物疫情;

5.其他嚴重影響公眾健康和生命安全的事件。

(三)事件分級

根據突發公共衛生事件性質、危害程度、涉及范圍，突發公共衛生事件劃分為特別重大(Ⅰ級)、重大(Ⅱ級)、較大(Ⅲ級)和一般(Ⅳ級)四級。

(四)《突發公共衛生事件應急條例》

第十一條 全國突發事件應急預案應當包括以下主要內容：

(一)突發事件應急處理指揮部的組成和相關部門的職責;

(二)突發事件的監測與預警;

(三)突發事件信息的收集、分析、報告、通報制度;

(四)突發事件應急處理技術和監測機構及其任務;

(五)突發事件的分級和應急處理工作方案;

(六)突發事件預防、現場控制，應急設施、設備、救治藥品和醫療器械以及其他物資和技術的儲備與調度;

(七)突發事件后的恢復與重建工作;

(八)突發事件應急處理專業隊伍的建設和培訓。

第十九條 國家建立突發事件應急報告制度。

國務院衛生行政主管部門制定突發事件應急報告規范，建立重大、緊急疫情信息報告系統。

有下列情形之一的，省、自治區、直轄市人民政府應當在接到報告1小時內，向國務院衛生行政主管部門報告：

(一)發生或者可能發生傳染病暴發、流行的;

(二)發生或者發現不明原因的群體性疾病的;

(三)發生傳染病菌種、毒種丟失的;

(四)發生或者可能發生重大食物和職業中毒事件的。

國務院衛生行政主管部門對可能造成重大社會影響的突發事件，應當立即向國務院報告。